Registro Federal, Volume 90 Edição 3 (Segunda-feira, janeiro) 6, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 3 (Segunda-feira, janeiro) 6, 2025 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 567 - 573 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 30964 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. AGÊNCIA DE PROTECÇÃO AMBIENTE 40 Peças CFR 9 e 721. [EPA- HQ- OPT- 2019 - 0530; FRL- AP 7645 - 02 - OCSPP] RIN 2070 - AB 27.
Regras de Novo Uso Significativas sobre certas substâncias químicas ( 19 - 5.F) AGÊNCIA: Agência de Proteção Ambiental (EPA). -----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A EPA está emitindo novas regras de uso significativas (SNURs) sob a Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA) para certas substâncias químicas que foram objecto de avisos pré-fabricantes (PMRs). Os SNURs exigem que as pessoas notifiquem a EPA pelo menos 90 dias antes de iniciar o fabrico (definido por estatuto para incluir importação) ou processamento de qualquer uma dessas substâncias químicas para uma atividade que é designada como um novo uso significativo no SNUR. A notificação necessária inicia a avaliação do uso pela EPA, nas condições de uso dessa substância química, dentro do período de revisão aplicável. As pessoas não podem iniciar o fabrico ou processamento para o novo uso significativo até que tenham enviado um Aviso de Novo Uso (SNUN) significativo, e a EPA tenha realizado uma revisão do aviso, feito uma determinação apropriada sobre o aviso, e tenha tomado quaisquer ações de gestão de risco como são necessárias como resultado dessa determinação.
DATAS: Esta regra é efetiva em março 7, 2025. Para fins de revisão judicial, esta regra será promulgada no 1 p.m. (EST) em janeiro 21, 2025. ADRESSÓRIOS: A ficha para esta ação, identificada sob o número de identificação da ficha (ID) EPA- HQ- OPT- 2019 - 0530, está disponível online em ou pessoalmente no Escritório de Prevenção da Poluição e Tóxicos (OPPT Docket) no Centro de Docket da Agência de Proteção Ambiental (EPA/DC). Por favor, revise as instruções do visitante e adicional.
informações sobre o dotice disponíveis em. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Para informações técnicas: James Yan, Divisão de Novos Produtos Químicos ( 7405 M), Escritório de Prevenção da Poluição e Tóxicos, Agência de Proteção Ambiental, 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001; número de telefone: ( 202 ) 564 - 2138; endereço de e- mail: [email protected]. Para informações técnicas: William Wysong, Divisão de Novos Produtos Químicos ( 7405 M), Escritório de Prevenção da Poluição e Tóxicos, Agência de Proteção Ambiental, 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001; número de telefone: ( 202 ) 564 - 4163; endereço de e- mail: [email protected]. Para informações gerais: O TSCA-Hotline, ABVI- Goodwill, 422 South Clinton Ave., Rochester, NY 14620; número de telefone: ( 202 ) 554 - 1404; endereço de e- mail: [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Eu. Sumário executivo.
A. Qual é a autoridade da Agência para tomar esta ação? Seção TSCA 5 (a) ( 2 ) ( 15 U.S.C. 2604 (a) ( 2 )) autoriza a EPA a determinar que um uso de uma substância química é um ``novo uso significativo'''. A EPA deve fazer esta determinação por regra após considerar todos os fatores relevantes, incluindo os fatores na seção TSCA 5 (a) ( 2 ) (ver também a discussão na Unidade II.).
B. Que ação está tomando a Agência? A EPA está finalizando os SNURs na seção TSCA 5 (a) ( 2 ) para substâncias químicas que foram objeto de PMRs P- 16 - 541, P- 17 - 299, P- 18 - 172, P- 19 - 99, P- 19 - 118, e P- 19 - 120. Os SNURs exigem que pessoas que pretendam fabricar ou processar qualquer uma dessas substâncias químicas para uma atividade que seja designada como um novo uso significativo nos SNURs, notifiquem a EPA pelo menos 90 dias antes de iniciar essa atividade. Anteriormente, no Registo Federal de Dezembro 6, 2019 ( 84 FR 66855 ) (FRL- 10001 - 48 ), EPA propôs SNURs para estas substâncias químicas, juntamente com dezenove outras SNURs. A EPA finalizou os SNURs propostos para P- 17 - 393, P- 19 - 86, P- 19 - 87, P- 19 - 89, P- 19 - 90, P- 19 - 91, P- 19 - 92, P- 19 - 93, P- 19 - 97, P- 19 - 100, P- 19 - 101, P- 19 - 102, P- 19 - 103, P- 19 - 104, P- 19 - 105, P- 19 - 106, P- 19 - 107, P- 19 - 108, e P- 19 - 110 em um aviso de registro federal anterior de agosto 18, 2021 ( 86 FR 46133 ) (FRL- 8000 - 02 - OCSPP). A EPA não está atualmente finalizando os SNURs para as substâncias químicas que foram objeto de PMRs P- 18 - 387 e P- 18 - 388 e irá abordar estes SNURs em um aviso futuro para considerar novas informações sobre exposições. Mais informações sobre as substâncias químicas específicas sujeitas a esta regra final podem ser encontradas no documento do Registo Federal propondo os SNURs. O docket inclui informações consideradas pela Agência no desenvolvimento das regras propostas e finais, incluindo os comentários públicos recebidos sobre as regras propostas que são descritas na Unidade II.
C. Esta ação se aplica a mim? 1. Aplicabilidade Geral Esta ação pode aplicar- se a você se você fabricar (definido por estatuto para incluir importação), processar ou usar as substâncias químicas abordadas neste documento do Registo Federal. A lista seguinte de códigos do Sistema de Classificação Industrial da América do Norte (SCIAN) não é destinada a ser exaustiva, mas fornece um guia para ajudar os leitores a determinar se este documento se aplica a eles. Entidades potencialmente afetadas podem incluir: Fabricantes ou processadores de uma ou mais substâncias químicas submetidas (códigos SCIAN) 325 e 324110 ), por exemplo, fabricação química e refinarias de petróleo. 2. Aplicabilidade a Importadores e Exportadores Esta ação também pode afetar certas entidades através de requisitos pré- existentes de certificação de importação e notificação de exportação sob o TSCA. Importadores de produtos químicos estão sujeitos à seção TSCA 13 ( 15 U.S.C. 2612 ), as disposições de importação promulgadas no 19 CFR 12.118 através 12.127 (ver também 19 CFR 127.28 ) e a política da EPA em apoio à certificação de importação no 40 Parte CFR 707, subparte B. Os importadores de substâncias químicas em forma a granel, como parte de uma mistura, ou como parte de um artigo (se necessário por regra) devem certificar que o envio da substância química cumpre todas as regras e Ordens aplicáveis sob o TSCA, incluindo regulamentos emitidos sob seções do TSCA 5, 6, 7 e Título IV. Além disso, de acordo com o 40 CFR 721.20, qualquer pessoa que exporte ou pretenda exportar uma substância química identificada neste documento está sujeita às disposições de notificação de exportação da seção TSCA 12 (b) ( 15 U.S.C. 2611 (b)) (ver 40 CFR 721.20 ) e deve cumprir os requisitos de notificação de exportação no 40 Parte CFR 707, subparte D.
D. Quais são os impactos incrementais estimados desta ação? A EPA avaliou os custos potenciais de estabelecer requisitos de reporte SNUN para potenciais fabricantes (incluindo importadores) e processadores das substâncias químicas incluídas nestes SNURs. Esta análise, que está disponível na ficha, é brevemente resumida aqui. 1. Custos estimados para submissões SNUN Se um SNUN for enviado, os custos são estimados em $ 45,000 por submissão SNUN para grandes empresas e $ 14,500 para os enviadores de pequenas empresas. Estas estimativas incluem o custo para preparar e enviar o SNUN (incluindo o registro para o Central Data Exchange (CDX) da EPA), e o pagamento de uma taxa de usuário. As empresas que enviam um SNUN estariam sujeitas a um $ 37,000 custo de usuário requerido por 40 CFR 700.45 (c) 2. (ii) e (d), ou, se forem uma pequena empresa, conforme definido em 13 CFR 121.201, uma taxa reduzida de $ 6,480 ( 40 CFR 700.45 (c) 1. (ii) e (d)) por ano fiscal 2022. Os custos de submissão para SNUNs não serão suportados por nenhuma empresa a menos que uma empresa decida seguir um novo uso significativo, conforme definido nestes SNURs. Além disso, estas estimativas refletem os custos e taxas como são conhecidos no momento da elaboração desta regra. 2. Custos estimados para notificações de exportação A EPA também avaliou os custos potenciais associados aos requisitos de notificação de exportação na seção TSCA 12 (b) e os regulamentos de implementação no 40 Parte CFR 707, subparte D. Para as pessoas que exportam uma substância que é objeto de um SNUR, deve ser fornecido um aviso de uma vez para a EPA para a primeira exportação ou exportação pretendida para um país em particular. Os custos totais da notificação de exportação variarão de acordo com o produto químico, dependendo do número de notificações necessárias (ou seja, o número de países para os quais o produto químico é exportado). Enquanto a EPA não consegue fazer qualquer estimativa do número provável de notificações de exportação para as substâncias químicas abrangidas por estes SNURs, como indicado na análise econômica que acompanha, o custo estimado da necessidade de notificação de exportação por unidade é aproximadamente $ 106.
A Unidade II. da regra proposta fornece informações gerais sobre os SNURs, e informações adicionais sobre o novo programa químico da EPA estão disponíveis no new-chemicals-under-toxic-substances-control- act- tsca. A. Novos Usos Significativos Reclamados como Informações de Negócios Confidenciais (CBI). A EPA está estabelecendo alguns novos usos significativos que foram reivindicados como CBI sujeito às regras de confidencialidade da Agência no 40 Parte CFR 2 e 40 Parte CFR 703. Ao não se determinar definitivamente ou dispor de outra disposição da alegação de confidencialidade sob estes regulamentos, a EPA é necessária para manter essa informação confidencial. A EPA promulgou um procedimento no 40 CFR 721.11 para lidar com a situação em que um novo uso significativo específico é o CBI. Sob estes procedimentos, um fabricante ou processador pode solicitar EPA para identificar o novo uso confidencial significativo sob a regra. O fabricante ou processador deve mostrar que tem uma intenção genuína de fabricar ou processar a substância química. Se a EPA concluir que a pessoa mostrou uma intenção de boa fé de fabricar ou processar a substância química, a EPA irá identificar o novo uso confidencial significativo para essa pessoa. Como a maioria das identidades químicas das substâncias químicas sujeitas a estes SNURs também são CBI, os fabricantes e processadores podem combinar a submissão de boa fé sob o procedimento em 40 CFR 721.11 em um único passo.
B. Aplicabilidade da designação significativa de novo uso. Qualquer uso que a EPA determine na regra final estava em andamento a partir da data de publicação da proposta e não cessou antes da emissão da regra final, não será designado como um novo uso significativo na regra final. A EPA não tem informações para sugerir que qualquer um dos novos usos significativos identificados nesta regra atenda a esses critérios. Como discutido no Registo Federal de Abril 24, 1990 ( 55 FR 17376 (FRL- 3658 - 5 )), EPA acredita que a intenção da seção TSCA 5 (a) ( 1 O (B) é melhor servido designando um uso como um novo uso significativo a partir da data de publicação da regra proposta, em vez da data de efeito da regra final. O objetivo da abordagem da EPA é garantir que uma pessoa não pode impedir a finalização de um SNUR iniciando um novo uso significativo após a publicação da regra proposta, mas antes da data efetiva da regra final. Os usos que surgem após a publicação da regra proposta são distinguidos dos usos que são identificados na regra final como tendo sido em andamento na data de publicação da regra proposta. O primeiro seria novos usos, o último usos em andamento, exceto que os usos que são identificados como em andamento a partir da publicação da regra proposta não seriam considerados usos em andamento se eles tivessem cessado até a data de emissão de uma regra final. No caso improvável de que antes de uma regra final se tornar efetiva uma pessoa comece a fabricação comercial (incluindo a importação) ou processamento das substâncias químicas para um uso designado como um novo uso significativo nessa regra final, tal pessoa teria que cessar qualquer atividade dessa natureza na data de entrada em vigor da regra final. Para retomar suas atividades, estas pessoas teriam que cumprir primeiro todos os requisitos de notificação SNUR aplicáveis e esperar até que todos os pré-requisitos do TSCA para o início do fabrico ou processamento tenham sido preenchidos. A emissão de um SNUR para uma substância química não significa que a substância química esteja listada no Inventário de Substâncias Químicas do TSCA (Inventário de Substâncias Químicas do TSCA). Orientação sobre como determinar se uma substância química está no Inventário TSCA está disponível na internet em inventory. C. Informações importantes sobre submissões SNUN. 1. Submissões SNUN SNUNs deve ser enviado no formulário EPA No. 7710 - 25, gerado usando o software e- Pmn, e submetido à Agência de acordo com os procedimentos estabelecidos em 40 CFR 720.40 e 721.25. O software E-PMN está disponível eletronicamente no act-tsca. 2. Desenvolvimento e Envio de Informação EPA reconhece que a seção TSCA 5 não requer desenvolvimento de qualquer informação nova em particular (por exemplo, gerar dados de teste) antes da submissão de um SNUN. Existe uma exceção: Se uma pessoa for requerida para enviar informações para uma substância química de acordo com uma regra, ordem ou acordo de consentimento sob a seção TSCA 4, em seguida, seção TSCA 5 (b) 1 (A) requer que tais informações sejam enviadas à EPA no momento da apresentação do SNUN. Na ausência de uma regra, ordem TSCA, ou acordo de consentimento sob a seção TSCA 4 que cobre a substância química, as pessoas são obrigadas a enviar apenas informações em sua posse ou controle e a descrever quaisquer outras informações conhecidas ou razoavelmente verificables por elas (ver 40 CFR 720.50 ). No entanto, após revisão de PMRs e SNUNs, a Agência tem a autoridade para exigir testes apropriados. Para ajudar com a análise do SNUN pela EPA, os enviadores são encorajados, mas não são necessários, a fornecer as informações potencialmente úteis identificadas para a substância química na Unidade IV da regra proposta. A EPA incentiva fortemente as pessoas, antes de realizar qualquer teste, a consultar a Agência relativa à seleção de protocolos. Furth.