Registro Federal, Volume 89 Edição 191 (Quarta-feira, outubro 2, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 191 (Quarta-feira, outubro 2, 2024 )] [Notificações] [Páginas 80249 - 80250 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 22547 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Centros para serviços Medicare & Medicaid. [Identificador de Documento: CMS- 10844 e CMS- 10157 ] Atividades de coleta de informações da agência: Submissão para revisão da OMB; Pedido de Comentário.
AGÊNCIA: Centros para Serviços Medicare & Medicaid, Saúde e Serviços Humanos (HHS).
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: Os Centros para Serviços Medicare & Medicaid (CMS) anunciam uma oportunidade para o público comentar a intenção do CMS de coletar informações do público. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), as agências federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão ou reinstalação proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir uma segunda oportunidade para comentários públicos sobre a notificação. As pessoas interessadas são convidadas a enviar comentários sobre a estimativa da carga ou qualquer outro aspecto desta coleção de informações, incluindo a necessidade e utilidade da coleta de informações proposta para o desempenho adequado das funções da agência, a precisão da carga estimada, formas de melhorar a qualidade, a utilidade e a clareza das informações a serem coletadas, e o uso de técnicas de coleta automática ou outras formas de tecnologia de informação para minimizar a carga de coleta de informações.
DATAS: Os comentários sobre a(s) coleção(s) de informações devem ser recebidos pelo oficial de mesa da OMB até novembro 1, 2024.
ADRESSÁRIOS: Comentários escritos e recomendações para a coleta de informações proposta devem ser enviados dentro 30 dias de publicação deste aviso para www.reginfo.gov/public/do/PRAmain. Encontre esta coleção de informações particular selecionando ``Actualmente embaixo 30 - dia Revisão-- Abrir para comentários públicos'' ou usando a função de pesquisa. Para obter cópias de uma declaração de suporte e quaisquer formulários relacionados para a(s) coleção(s) proposta(s) resumida(s) neste aviso, por favor acesse o site da CMS PRA copiando e colando o seguinte endereço web no seu navegador web: 1995 Lista de /PRA.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: William Parham em ( 410 ) 786 - 4669.
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3520 ), as agências federais devem obter aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que conduzem ou patrocinam. O termo ``collecção de informações'' é definido em 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais publiquem um 30 -diário de aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão ou reinstalação proposta de uma coleção de informações existente, antes de submeter a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, o CMS está publicando este aviso que resume a(s) coleção(s) de informações proposta(s) para comentário público: 1. Tipo de Pedido de Recolha de Informação: Revisão de uma coleção atualmente aprovada; Título da Recolha de Informação: Pequena Exceção de Biotecnologia e Pedido de Recolha de Informação de Retraso Biosimilar (ICR) para o Ano de Aplicabilidade de Preço Inicial 2027; Usar: Sob a autoridade nas seções 11001 e 11002 do Ato de Redução da Inflação de 2022 (Pub. L. 117 - 169 ), os Centros para Medicare & Medicaid Services (CMS) estão implementando o Programa de Negociação de Preços de Medicamentos Medicare, codificado em seções 1191 através 1198 da Lei da Segurança Social (a Lei). Os formulários de solicitação de coleta de informações para a pequena exceção de biotecnologia e solicitação de coleta de informações de atraso biosimilar para o Ano de Aplicabilidade de Preço Início 2027 deve ser enviado ao CMS antes do CMS estabelecer a lista de medicamentos selecionada para o ano de aplicabilidade inicial do preço 2027. Exceção de pequena biotecnologia: De acordo com a seção 1192 (d) () 2 ) da Lei, o termo ``droga elegível para negociação'' exclui, com relação aos anos de aplicabilidade inicial do preço 2026, 2027, e 2028, um medicamento de fonte única qualificado que atende aos requisitos para a exceção para pequenos medicamentos biotecnológicos (a "Pequena Exceção de Biotecnologia"," ou "SBE").
Esta informação é necessária para que o CMS identifique com precisão se um determinado medicamento atende aos critérios para a Exceção de Pequena Biotecnologia de acordo com a seção 1192 (d) () 2 ) do Ato. Para garantir que apenas os medicamentos cobertos pela Parte D que atendem aos requisitos para o SBE sejam excluídos do termo ``droga elegível para negociação''', um fabricante que procura o SBE para o seu medicamento coberto pela Parte D (``Fabricante de Envio'') deve enviar informações ao CMS sobre a empresa e seus produtos para que o medicamento seja considerado para a exceção. Se o fabricante de submissão procura o SBE para um medicamento coberto da Parte D que adquiriu após dezembro 31, 2021, o fabricante de submissão também deve enviar informações relacionadas com a entidade separada que tinha o acordo do Programa de Desconto de Cobertura Medicare para o medicamento em Dezembro 31, 2021. Se o fabricante de submissão foi adquirido por outra entidade após dezembro 31, 2021, o fabricante de submissão deve fornecer informações sobre essa entidade adquirente para o CMS para avaliar se a aquisição desencadeia a limitação na seção 1192 (d) () 2 (B)(ii) do Ato. Atraso Biosimilar: De acordo com a seção 1192 (f) 1 (B) da Lei, o fabricante de um produto biológico biosimilar (``Fabricante Biosimilar'' de um ``Biosimilar''') pode enviar um pedido, antes da data de publicação do medicamento selecionado, para que a consideração do CMS atrase a inclusão de um medicamento elegível para negociação que inclui o produto de referência para o Biosimilar (tal medicamento elegível para negociação é aqui referido como um ``Droga de referência''') na lista de medicamentos selecionados para um determinado ano de aplicabilidade inicial do preço (o ``Atraso Biosimilar''''). Esta informação é necessária para que o CMS determine com precisão se um medicamento atende aos critérios para o Adiamento Biosimilar para o ano de aplicabilidade inicial do preço 2027 de acordo com a seção 1192 (f) do Ato. Para garantir que o atraso na seleção e negociação de produtos biológicos só é aplicado se houver uma alta probabilidade de entrada no mercado biosimilar que atenda aos requisitos para o Biosimilar Delay, um fabricante Biosimilar que procura o Biosimilar Delay deve enviar informações para o CMS relacionadas com o Biosimilar. Esta informação inclui informações de identificação para o Biosimilar e o Medicamento de Referência; o estado de licencia do Biosimilar; atestados de que o Fabricante do Biosimilar não é o mesmo ou tratado como a mesma entidade que o Fabricante de Referência, que o Fabricante do Biosimilar e o Fabricante de Referência (que é o fabricante do Medicamento de Referência) não entraram em um acordo que exige ou incentiva o Fabricante do Biosimilar a submeter o Atraso do Biosimilar, ou restringe direta ou indiretamente a quantidade do Biosimilar que pode ser vendido nos Estados Unidos durante um determinado período de tempo; e documentação especificada na seção 1192 (f) 3 ) do Ato para demonstrar que há uma alta probabilidade de entrada no mercado Biosimilar dentro de dois anos após a data de publicação selecionada do medicamento definida estatuticamente para o ano de aplicabilidade inicial do preço 2027. Número do formulário: CMS- 10844 (número de controle OMB: 0938 - 1443 ); Frequência: Uma vez; Público Afectado: Setor Privado, Negócios ou outros com fins lucrativos; Número de Responsáveis: 25; Total de Respostas Anuais: 25; Horas Anuais Total: 415 (Para questões de política sobre esta coleção, entre em contato com Elisabeth Daniel em 667 - 290 - 8793.) 2. Tipo de Pedido de Recolha de Informação: Revisão de uma coleção atualmente aprovada; Título da Recolha de Informação: O Sistema de Transação de Elegibilidade HIPAA (HETS); Uso: CMS criou o HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 ) Sistema de Transação de Elegibilidade (HETS) para fornecer o Comitê de Padrões Acreditado HIPAA X 12 270 / 271 inquéritos de elegibilidade para cuidados de saúde ( 270 ) e respostas ( 271 ) em tempo real. HETS permite que os provedores de saúde ou seus nomeados verifiquem os dados de elegibilidade do beneficiário do Medicare em tempo real. Eles usam HETS para preparar reivindicações precisas do Medicare, determinar a responsabilidade do beneficiário ou verificar a elegibilidade para serviços específicos. HETS permite aos usuários enviar HIPAA conforme 270 solicitação de elegibilidade sobre uma conexão segura e receber 271 respostas em tempo real. Ao criar o sistema HETS, a lei federal exige que o CMS tome precauções para minimizar o risco de segurança para os sistemas de informação federais. Assim, o CMS requer que os parceiros comerciais que desejam se conectar ao HETS 270 / 271 sistema via Extranet e/ ou internet CMS para concordar com as Regras de Comportamento HETS e os termos de Funções e Responsabilidades de Representante HETS Autorizados como condição para receber informações de elegibilidade do Medicare. Os requerentes preenchem todo o formulário de acordo de parceiros comerciais para indicar acordo com os termos do parceiro comercial do CMS e fornecer informações suficientes para estabelecer a conectividade ao serviço e assegurar que as entidades que acessem às informações de elegibilidade do Medicare estejam cientes das disposições e penalidades aplicáveis para o uso indevido de informações. O CMS usa o Formulário de Acordo de Parceiro de Comércio para capturar certas informações, por meio das quais uma pessoa certifica que está plenamente ciente de todas as penalidades relacionadas ao uso do PHI e seu acesso a estes dados do aplicativo HETS. A informação é um atestado pelo representante autorizado de uma entidade que deseja acessar a informação de elegibilidade Medicare para realizar transações de elegibilidade em tempo real. O representante autorizado é uma pessoa responsável por decisões de negócios em nome da Organização que está enviando o pedido de acesso. Os dados capturados incluem o nome do representante autorizado, o número de contato com o título e o nome da entidade que submete o pedido. Outros dados capturados são o Identificador Nacional do Provedor do Enviador, nome do negócio, endereço de faturamento, endereço físico e número de telefone. O Formulário de Acordo de Parceiro de Comércio também é usado pelo CMS para capturar certas informações que permitem que uma pessoa identifique o protocolo de conectividade particular que usará para se conectar ao CMS e informações específicas da organização que são revisadas e autorizadas antes do acesso ser concedido. Número do formulário: CMS- 10157 (número de controle OMB: 0938 - 0960 ); Frequência: Anualmente; Público Afectado: Setor Privado, Governos Estaduais, Locales ou Tribais, Governo Federal, Negócios ou outras instituições sem fins lucrativos; Número de Responsáveis: 1,000; Total de Respostas Anuais: 1,000; Horas Anuais Total: 250. (Para questões políticas sobre esta coleção, entre em contato com William Money em 410 - 786 - 1956 ).
William N. Parham, III, Diretor, Divisão de Coleções de Informação e Impactos Regulamentares, Escritório de Operações Estratégicas e Assuntos Regulamentares. [FR Doc. 2024 - 22547 Arquivo 10 - 1 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4120 - 01 - P.